电子

医疗 实验室 制药

洁净室的GMP标准是什么

什么是GMP：

所谓GMP(药品生产质量管理规范)，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售或召回的一整套保证药品质量的管理体系。GMP的目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，持续稳定地确保药品的质量。

GMP车间洁净度等级划分：

GMP药品生产洁净室的等级标准分为A、B、C、D四个等级。

洁净区空气悬浮粒子的标准：


洁净区微生物监测的动态等级标准：